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农药登记人员应掌握的环境资料的纯干货知识点
http://date4affiliate.com   发布日期:2022-3-21 7:25:57   来源:辉胜农药登记代理

    

    农药登记环境影响资料是农药登记资料中的重要组成部分,近年来总是接到不少企业来电反映环境资料被否决的情况,今天我们一起看看相关政策要求,便于完善登记资料,提高效率,需要自我从完整性,有效性和技术性三大方面自纠和自查。

农药登记人员应掌握的环境资料的纯干货知识点

    完整性自查

    ——根据有效成分及相关产品登记情况,确定申请登记产品所属的登记种类,对照《农药登记资料要求》,检查环境资料是否齐全,有无缺项。

    有效性自查

    ——试验报告应当由农业农村部认定的登记试验单位出具,也可以由与中国政府有关部门签署互认协 定的境外相关实验室出具。

    试验报告中委托方应与登记申请人一致,申请人名称不一致或变更的,应提供 书面说明及相关佐证材料。

    登记试验样品应是成熟定型的产品,应与申请登记产品有效成分,含量,剂型 及产品组成等一致。(封样)

    登记试验报告中缺少试验备案信息(委托方备案)

    授权资料应提交由授权方法定代表人签字,加盖授权单位公章的授权书,及授 权资料复印件。(独立拥有全套资料,符合新的环境影响资料要求)

    减免相关试验的,应提交减免说明并详述理由。(减免说明也是资料)

    查询资料应具体说明资料出处,并附完整资料。(制剂环境资料不存在查询)

    登记资料减免的几种情况

    种子处理剂和颗粒剂用于旱田时可减免对鱼溞藻等生物的毒性试验资料,但撒施的颗粒剂需使用有效成分的毒性数据评估对水生生态的影响。

    用于注射或涂抹树干的农药,仅在室内使用的制剂不需提供环境资料。

    非喷雾使用的制剂如种子处理剂,颗粒剂,土壤处理剂等不需提供蜂(经口,接触,但需用有效成分数据开展风险评估),蚕,捕食性天敌和寄生性天敌。

    仅在保护地使用的制剂只提交蚯蚓毒性试验数据。

    仅直接用于池塘,河流,湖泊等水体的制剂(如用于莲藕的制剂)可减免蜜蜂,家蚕,天敌,蚯蚓等生物的毒性试验数据。

    在诱捕器中使用的化学信息物质可减免环境试验资料。

    自然界中天然存在或在环境中长期稳定存在的农药,可根据其特性减免全部或部分环境影响资料,如矿物油,硫磺,石硫合剂等,可减免全部环境影响资料;如无机铜等,可减免环境归趋试验资料(有机铜不可减免)。与化学农药混配的,其环境资料要求同一般化学农药。

    卫生杀虫剂的环境影响资料:室外蜂,鸟,鱼,蚕,藻溞试验,风险评估报告一般蜂,鸟必须,饵剂只需要评估鸟;室内全部减免。

    相似制剂仅需要提供鱼,溞,蜂(经口),蚯蚓,鸟(仅种子处理剂,使用方式为撒施的颗粒剂,饵剂)。

    原药试验结果表明对鱼,溞,藻三种试验生物的某一种为敏感种(比其他两种敏感100倍以上),则制剂仅需选择敏感种进行试验。

    对于新含量,新剂型,新混配制剂,申请人应比较本企业已登记产品的使用方法和生态毒性,当使用剂量和施药次数少于或等于本企业已登记产品,施药间隔大于或等于本企业已登记产品以及生态毒性低于或等于本企业已登记产品时,不需要提供环境风险评估报告。

    登记变更的资料要求

农药登记人员应掌握的环境资料的纯干货知识点

    注:

    ①新使用范围是指有效成分未在申请的作物和防治对象上登记。

    ②生物化学农药,微生物农药,植物源农药不需提交环境风险评估报告。

    ③新的风险点是指暴露的生物种类发生显著变化,登记时减免了某些资料,而申请变更的使用范围或使用方法不符合减免原则的; 例如:保护地→大田,室内→室外,柑橘采收后浸果→水稻喷雾

    ④小作物用药不要求补充环境影响试验资料和环境风险评估报告,但经评估环境风险不可接受的,应按要求提交高级阶段资料。

    技术性自查

    接下来了解技术性自查的关键点,主要涉及试验报告和环境风险评估报告。

    试验报告技术性自查:

    ■  试验的设计,方法,观察和检测指标以及结果处理等是否符合《农药登记资料要求》及相关农药环境试验准则要求。

    ■  根据试验报告确定农药环境归趋特征及对非靶标生物生态毒性。

    ■  微生物农药与化学农药混配,环境影响资料要求同化学农药并按化学农药的方法开展试验。

    ■  土壤和水-沉积物系统代谢试验:放射性标记的位置应在化合物的最稳定部分。对于含有一个环状结构的化合物,放射性标记应选择在该环状结构;对于含有多个环状结构的化合物,应以不同环状位置放射性标记的化合物分别开展试验。

    ■  新农药制剂增毒时,应充分说明增毒的原因,如助剂直接毒性造成的则很难通过;

    ■  如有证据证明助剂本身没有直接生态毒性或毒性较低,则以制剂生态毒性进行环境风险评估。

    ■  制剂要求与原药相比,生态毒性不高100倍或毒性不超过两个级别(有效成分含量≤1%的制剂除外)。

    环境风险评估报告技术性自查:

    ——根据《农药登记环境风险评估指南》(NY/T2882)等审查环境风险评估报告,重点审查选择的暴露途径,模型输入参数,不确定性因子,风险降低措施等内容是否合理。

    ——制剂开展风险评估需采用原药环境影响试验数据的,原则上应采用加工该制剂所用原药的试验数据(附报告复印件);对无法获取的,可通过官方网站查询有效成分的试验数据,如美国EPA,欧盟EFSA等(需要说明数据来源)。

    ——化学农药根据以下情况确定是否需要提供:

    ●   新农药,新使用范围,新使用方法:需要提供

    ●    相同产品,相似产品:不需要提供

    ●    新剂型,新含量,新混配:与本企业已登记产品比较,风险不提高的不需要提供

    ●    扩大使用范围:新使用范围,新使用方法需要提供

    ●   扩大使用范围至小作物(用药短缺特色小宗作物名录)不需要提供

    ●    使用方法变更:当可能导致环境风险增加时需要提供

    ●   增加使用剂量:需要提供

    ——内吸性种子处理剂,颗粒剂减免蜜蜂毒性试验,但需用有效成分数据进行评估。

    ——微生物,生物化学,植物源及小宗特色作物登记不需提供环境风险评估报告,但并不意味着不管控风险。


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  关键词:农药   

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